关于2018年医疗器械生产企业飞行检查情况的通报
2018-09-06 16:31:49   来源:   点击:

关于2018年医疗器械生产企业飞行检查情况的通报
 
    为加强我市医疗器械生产监管,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的贯彻实施,督促医疗器械生产企业不断提升生产质量管理水平,根据《榆林市食品药品监督管理局关于下发榆林市2018年医疗器械飞行检查工作方案的通知》有关要求,市局于8月31至9月5日对3家医疗器械生产企业开展了飞行检查。现将有关情况通报如下:

    一、检查发现,榆林市榆阳区鸿峰义齿有限责任公司存在以下问题:现场未见到管理者代表任命文件,也未对其他岗位人员进行任命;现场未见到2018年度培训记录、培训计划;该企业质量体系文件的起草、修订、审核、批准、替换、撤销等未按照控制程序管理;仓储区未按《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》要求分区管理,氧气瓶未专区存放;主要生产设备无验证记录;该企业生产场所只见到企业负责人和管理者代表。

    二、检查发现,榆林市立德假肢有限责任公司存在以下问题:现场未见到管理者代表任命文件;企业相关人员不熟悉医疗器械相关法律法规;2018年度未对相关人员进行健康检查;该企业质量体系文件的起草、修订、审核、批准、替换、撤销等未按照控制程序管理;生产区不整洁,布局不合理,与产品生产规模、品种不相适应;仓储区未合理分区。

    上述2家企业生产质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,责令2家企业停产整改。整改完成拟恢复生产,应提出书面申请,由市局开展核查符合要求后方可恢复生产。

    三、陕西金钻陶齿有限公司,生产场所紧锁,未能进入现场检查,未见到企业相关人员。经电话联系该企业负责人称企业已停产,未开展生产。要求该企业拟恢复生产前,应提出书面申请,由市局开展核查符合要求后方可恢复生产。

    榆阳区要切实加强对医疗器械生产企业日常监督,及时掌握辖区内企业状态,进行精准监管。针对飞行检查中发现的主要问题加强跟踪督查,确保企业存在问题的有效整改落实。


     市局将不定期对医疗器械生产企业实施跟踪检查、突击检查或飞行检查,对发现的问题将严肃处理,进一步促进全市医疗器械生产健康发展。




                                   榆林市食品药品监督管理局
                                         2018年9月6日

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