省局召开高风险类药品生产企业警示教育大会
2018-08-27 15:52:11   来源:陕西省食品药品监督管理局   点击:

省局召开高风险类药品生产企业警示教育大会
 
        为深刻汲取长春长生疫苗案件教训,进一步强化药品生产企业主体责任,8 月21日 下午,省局药品化妆品生产监管处组织召开全省高风险类药品生产企业警示教育大会,35家注射剂、血液制品、生化类药品生产企业的法人、企业负责人、质量受权人和药化生产监管处的全体同志参加了会议。省食药监管局副局长应宏锋出席会议并讲话。
 
        会上,药化生产监管处解读了今年印发的《陕西省药品生产企业质量安全责任约谈制度(试行)》、《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》两个监管文件,又对2017年陕西省药品生产企业检查情况进行了分析评估;应宏锋对吉林长春长生公司疫苗案件及处置情况进行了通报,对省局近期工作安排进行了部署。
 
        应宏锋指出,药品质量是药品生产企业的生命线,药品生产企业必须从此次疫苗案件中吸取教训,严格按照GMP规范组织生产,不断提高产品质量,确保药品安全有效。应宏锋强调,生产企业必须落实企业的主体责任,建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系,履行药品生产经营的各项法律法规和技术规范,保证生产经营过程持续合规,所有数据真实完整可追溯。应宏锋建议高风险药品生产企业尽快开展三个方面的工作,一是要开展警示教育活动,全面树立遵纪守法意识;二是要在企业内部开展大学习、大培训,企业法人、负责人、质量受权人要带头学习《药品管理法》和各项规范,树立质量至上的企业文化;三是以企业法人、总经理为组长,以缺陷整改为重点进行一次全面自查,进一步提高药品生产质量管理水平。

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